Votre quotidien :

Rattaché au bureau d'études et plus spécifiquement au pôle membre supérieur (Main / Epaule) et en lien étroit avec l'ensemble des services de l'entreprise (Méthodes, Production, Marketing, Affaires Réglementaires, Clinique, Qualité, Microbio),

Vos principales missions seront :

-        Réaliser la conception et l'optimisation de dispositifs médicaux implantables et de leurs instrumentations au cours des nouveaux développements ou dans le cadre d'amélioration des produits existants.

-        Travailler en étroite collaboration avec le département marketing pour recueillir les besoins Patient/Praticiens de santé et les retours des chirurgiens. Traduire en données d’entrée de la conception et spécification techniques pour établir le cahier des charges associé.

-        Participer et animer les réunions de conception avec les chirurgiens concepteurs, les essais en laboratoires d'anatomie ou les visites en chirurgie

-        Assurer la réalisation et la coordination de l’ensemble des phases des projets confiés : depuis la phase de faisabilité jusqu’à la 1ère mise en stock. Constituer et compiler le dossier de conception associé.

-        Réaliser la modélisation CAO et établir des documents de définition (plans, nomenclatures, calques...). Piloter les techniciens / dessinateurs BE dans le cadre de la délégation de ces tâches.

-        Suivre la réalisation des prototypes, des maquettes, puis des premières séries (fabrication interne et/ou avec des partenaires externes).

 -        Déterminer les campagnes d’essai précliniques et de validations des dispositifs (simulation numérique, essai sur os sec, essai fonctionnel, essai d’aptitude à l’utilisation…). Suivre et supporter leur réalisation (protocoles, rapports d’essais) en lien avec les laboratoires partenaires (interne au groupe ou externe). Participer aux essais en laboratoire d’anatomie, et suivre les premières poses au bloc opératoire.

-        Planifier individuellement les projets de développement, en intégrant les ressources multiservices (Matériel, humain...). Gérer et communiquer les projets afin de fédérer les autres services de l’entreprise.

-        Assurer la rédaction et la constitution de la documentation technique nécessaire pour l'enregistrement des produits conformément aux réglementations des dispositifs médicaux en vigueur, en collaboration avec le service réglementaire (vérification et validation des performances du dispositif, respect des normes en vigueur, analyse des risques, utilisabilité...).

-        Être le référent technique transversal des projets confiés et l'interlocuteur principal en matière de connaissances mécaniques/techniques tout au long du cycle de vie du produit (anomalie de production, réclamation client, modification du process de fabrication…)

-        Participer à l’amélioration continue des pratiques de conception

Ingénieur Bac+5 en Génie Mécanique ou équivalent, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans le développement de produits techniques, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux implantables ou dans un environnement industriel fortement réglementé.

Vous avez piloté des projets de développement produit de bout en bout, de la définition du besoin jusqu'à l'industrialisation, en coordonnant des équipes pluridisciplinaires et des interlocuteurs variés (marketing, qualité, réglementaire, production, fournisseurs, laboratoires, utilisateurs...). Vous êtes capable de prendre des décisions techniques en conciliant performance, qualité, coûts, délais et exigences réglementaires.

Vous maîtrisez la conception mécanique, les procédés de fabrication, les matériaux métalliques et polymères, la CAO 3D ainsi que les méthodes de validation produit (essais, analyses, gestion des risques). Une bonne connaissance des référentiels qualité et réglementaires (ISO 13485, MDR) ou une expérience dans un secteur industriel réglementé est attendue.

Reconnu pour votre leadership, votre autonomie et votre rigueur, vous savez fédérer des équipes transverses et mener plusieurs projets en parallèle. Une expérience en orthopédie ou dans les implants médicaux, ainsi qu'une appétence pour les échanges avec les chirurgiens et experts cliniques, constitueront un véritable atout.

Nous recherchons avant tout un ingénieur expérimenté capable de devenir le référent technique de ses projets et de contribuer au              développement de produits stratégiques dans un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé.